兩部委發(fā)文，醫(yī)療器械創(chuàng)新要爆發(fā)

國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持可謂不遺余力，前段時間衛(wèi)計委主任李斌、科技部部長萬鋼剛交流對醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的支持，12月30日CFDA又同科技部聯(lián)合發(fā)文，大力支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

兩部委這次發(fā)布的文件，是國務(wù)院辦公廳去年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件的配套文件。

加上此前CFDA、科技部、工信部等發(fā)布的諸多支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件，可以說國家對醫(yī)療器械的創(chuàng)新扶持力度，已達(dá)到了前所未有的程度。

兩部委這次發(fā)布的文件，名為《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，共涉及18條的內(nèi)容，最終整理歸納重點內(nèi)容，呈現(xiàn)如下：

一是要著力提升醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的先進(jìn)醫(yī)療器械、重點藥品、創(chuàng)新藥自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，開展上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價。

二是加強國家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術(shù)研究，提供藥品醫(yī)療器械審評跟蹤服務(wù)，建立溝通機制，助其提高科研效率，縮短研發(fā)周期、加強技術(shù)儲備和人才培養(yǎng)等。

三是發(fā)揮企業(yè)主體作用，引領(lǐng)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。

推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，按照國家有關(guān)規(guī)定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調(diào)動科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。

三是圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織相關(guān)單位、國家實驗室和國家重點實驗室建設(shè)，加強引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決創(chuàng)新重大科技問題。

四是要建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械重大技術(shù)創(chuàng)新平臺，重點在毒理學(xué)、醫(yī)療器械評價等領(lǐng)域，打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的科技研發(fā)高地。

五是要推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作，做到在臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認(rèn)等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理。

六加強省級科技創(chuàng)新基地建設(shè)。優(yōu)先考慮建設(shè)一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地。有條件的要在藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)開辦分支機構(gòu)，從檢驗檢測、審評審批等為創(chuàng)新提出服務(wù)。

還要抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，各省市要在相關(guān)科技計劃（專項、基金）中統(tǒng)籌部署，兩部門獎在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作。

七是實施“十百千”人才工程：未來15年，培養(yǎng)和造就數(shù)十名能進(jìn)入世界相關(guān)科技前沿并享有盛譽的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；造就數(shù)百名具有國內(nèi)先進(jìn)水平并保持學(xué)科優(yōu)勢的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；培養(yǎng)數(shù)千名相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)造詣、起骨干或核心作用的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人。

除了上述之外，意見還提出，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化；加強科技和科普宣傳；深化國際交流合作等方面的內(nèi)容。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新目前正值黃金時期，但這樣的檔期不會太長。此時不創(chuàng)新，更待何時？