總局約談醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗相關(guān)不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)

    為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險隱患，督促相關(guān)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗結(jié)果，7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召集部分一次性無菌導(dǎo)尿包（管）和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志，相關(guān)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)同志以及9家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加了會議。
    會上，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人結(jié)合“五整治”專項監(jiān)督抽驗情況，對本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行了分析并制定了具體整改措施。有關(guān)省局介紹了對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況、風(fēng)險排查情況和進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的舉措。
    會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認(rèn)識保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的極端重要性，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》各項規(guī)定，切實落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；二是要充分認(rèn)識產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證，時刻牢記保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的“警戒線”，做誠信守法、有社會責(zé)任感的誠信企業(yè)；三是要認(rèn)真查找原因，強(qiáng)化風(fēng)險管控，加強(qiáng)過程管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
    會議要求省級食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步研究具體監(jiān)管措施，強(qiáng)化監(jiān)管，一方面要及時督促相關(guān)企業(yè)開展整改，做好跟蹤檢查工作；另一方面要深入排查監(jiān)管風(fēng)險，加強(qiáng)抽驗，并舉一反三，以問題為導(dǎo)向，完善監(jiān)管制度，細(xì)化監(jiān)管措施，確保監(jiān)管實效。