食品藥品監(jiān)管總局：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批可走“特別通道”

   １０日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門(mén)將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

    根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自２０１４年３月１日起，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。對(duì)于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

    特別審批程序規(guī)定，對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

    食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。